20211229 Lancet Plaster cast versus functional brace for non-surgical treatment of Achilles tendon rupture (UKSTAR): a multicentre randomised controlled trial and economic evaluation

 背景 

アキレス腱断裂の非手術的治療では、従来、数週間ギプスで固定する治療が行われてきた。Functional bracingはより早期に可動域を確保できる非手術療法であるが、その有効性と安全性に関するエビデンスは乏しい。本研究の目的は、ギプス治療と機能的装具による治療を受けた患者の機能的、QOL的転帰と資源使用量を比較することである。

方法 

UKSTAR試験。英国の39の病院で行われた多施設共同無作為化対照試験である。参加施設において、原発性アキレス腱断裂に対して非手術的治療を受けている患者（16歳以上）が対象。除外基準は、受傷後14日以上経過した患者、同じアキレス腱の断裂の既往のある患者、質問票の記入ができない患者であった。対象者は、ウェブベースの集中管理システムにより、ギプス包帯と機能的装具に1対1で無作為に割り付けられた。介入ははっきりと見えるので、患者も臨床医もマスクされることはなかった。参加者は8週間介入を行った。主要転帰は，修正 intention-to-treat 集団（転帰データを提供する前に中止または死亡した参加者を除き，割り付けられた群に属するすべての患者）で分析した 9 ヵ月後の患者報告式アキレス腱断裂スコア（ATRS）であった．主な安全性アウトカムは、腱の再破裂の発生率であった。資源使用は、医療および個人的社会的ケアの観点から記録された。本試験はISRCTNに登録されており、ISRCTN62639639である。

2016年8月15日から2018年5月31日の間に、1451人の患者がスクリーニングされ、そのうち540人（平均年齢48-7歳、男性79％）が、ギプス（n=266）または機能的装具（n=274）の投与にランダムに割り付けされた。540人中527人（98％）が修正intention-to-treat集団に含まれ、13人（2％）が転帰データを提供する前に辞退または死亡したため除外された。受傷後9ヶ月のATRSに差はなかった（ギプス群n=244、平均ATRS 74.4［SD 19.8］；機能的装具群n=259、ATRS 72.8［20.4］；調整平均差-1・38［95％CI -4・9～2・1］、p=0.44）。腱の再破裂率に差はなかった（ギプス群266人中17人［6％］対機能的装具群274人中13人［5％］、p＝0.40）。医療費および個人的社会的ケア費の平均総額は、ギプス群1181ポンド、機能的装具群1078ポンドであった（平均群間差-103ポンド［95％CI -289～84］）。

アキレス腱断裂の非外科的治療を受けた患者の管理において、従来のギプスによる治療は、ATRSで測定した機能的装具による早期の体重負荷よりも優れていないことが判明した。臨床医は、石膏包帯に代わる安全で費用効果の高い方法として、機能的装具を用いた早期の体重負荷の使用を検討することができる。

＜論評＞

Lancetに載っていたので読んでみました。機能的装具による比較的早期運動も許容されるということですね。