この多施設無作為化試験の目的は、再置換人工股関節全置換術における周術期出血を最小化するためのトラネキサム酸（TXA）の最適投与レジメンを決定すること。6施設が175例の患者を4つのレジメンのうち1つにプロスペクティブに無作為に割り付けた。1）切開前に1gの静脈内TXAを1回投与する群（単回投与群）、（2）切開前に1gの静脈内TXAを1回投与し、関節包閉鎖後に1gの静脈内TXAを1回投与する群（2回投与群）、（3）切開前に1gの静脈内TXAと1gの術中外用TXAを併用する群（静脈内・外用併用群）、（4）3回投与で合計1,950mgのTXAを経口投与する群（多回投与群）の4つのレジメンのうち1つに無作為に割り付けた。無作為化は、同等の群間分布を確保するために改訂サブグループに基づいて行った。先験的検出力分析（α=0.05；β=0.80）により、術後ヘモグロビン減少量が群間で1-g/dL以上の差があることを確認するために、1群あたり40人の患者が必要であった。プロトコルごとの分析では、分散分析、フィッシャー正確検定を用いた。患者背景、手術因子は群間で同等であった。結果として、ヘモグロビンの減少を評価した場合、TXAレジメン間に有意差は認められなかった（単回静脈内投与群で3.4 g/dL、二回静脈内投与群で3.6 g/dL、静脈内投与と外用の併用群で3.5 g/dL、多回静脈内投与群で3.4 g/dL）。 4 g/dL；p＝0.95）。出血量（p＝0.90）、または輸血率（単回投与IV群14％、複回投与IV群18％、併用群17％、多回投与経口群17％；p＝0.96）も差がなかった。非劣性試験の結果、すべての可能性のあるペアリングは統計学的に等しいことが明らかになった。静脈血栓塞栓症は1例で、群間の差は認められなかった（p=1.00）。このハイリスク集団では静脈血栓塞栓症が1件報告された。人工股関節全置換術においては、試験した4つのTXAの投与方法すべてが同等の救血効果を有していた。T外科医は4つのレジメンのうち、いずれかのレジメンが自分の診療や病院の状況に最も適している方法を用いれば良い。TXAを使用しているにもかかわらず、股関節全置換術の再置換術における輸血率が高いことを考えると、この分野ではさらなる研究が必要である。
＜論評＞ 確かにいろいろな投与方法があるトラネキサム酸ですが、本研究によってどうやって投与してもそれほど差がないよ。になりました。 プラセボとの比較では有意に出血量を減らしますので何かしらの方法で投与しておくことは患者さんにとってメリットになりそうです。
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